То есть, правильно, полностью, надо говорить так – Нежелательная реакция на лекарственный препарат. Или сокращенно – Нежелательная реакция (НР). Но не для вакцин, и не НЛР или НПР.
Общим и для вакцин и для ГЛС является использование термина Непредвиденный. Но только в сочетании с правильно используемыми соответствующими обозначениями побочного действия для соответствующих лекарственных средств.
Непредвиденные состояния – это состояния, не описанные в Инструкции по медицинскому применению (ИМП) препарата или в документации его клинического исследования (Протокол исследования и Брошюра исследователя).
Существует также своя специфика в оценке степени достоверности причинно-следственной связи между вакцинацией и возникновением побочного действия. Для ГЛС существуют общие, хорошо известные подходы к оценке этой степени – это шкала Наранжо и шкала ВОЗ. Но в отношении любых вакцин – их использование сразу выявляет непрофессиональность. В этих случаях во всем мире используется руководство ВОЗ, в котором эта оценка проводится именно для вакцин и она там более дифференцирована, разбита на несколько подуровней, обозначаемых латинскими цифрами.
В России в качестве Методических рекомендаций по выявлению, расследованию и профилактике ПППИ, утвержденных Минздравом России в 2019 года (соавтором которых я являюсь) – используется перевод на русский язык первой редакции ВОЗовского руководства.
Но сейчас во всем мире, не только в странах с развитыми регуляторными системами (ICH-зона), но и в профессиональной среде в России – используется уже вторая версия этих ВОЗовского документа, исправленная и дополненная.
Более того, для некоторых особых ситуаций, например, для оценки тромбоза с тромбоцитопенией после вакцинации от ковида – во всем мире используются еще более специализированные ВОЗовские и другие руководства, которые заточены именно на такие ситуации.
Часть 4. Специфика оценки вакцин
Важная проблема оценки безопасности вакцин – это плохая приспособленность для вакцин классификатора MedDRA в его нынешнем переводе на русский язык. Это термины, которые должны использоваться в фармаконадзоре и которые должны быть указаны в новых российских ИМП в разделе Побочное действие и в других разделах. Здесь есть сложности и с переводом и с использованием. Врачи, видимо по привычке, часто пытаются использовать для оценки нежелательных фармаконадзорных событий неподходящий для этого инструмент – Международный классификатор болезней (МКБ).
Далее – клинические фармакологии тоже могут попадать в эту ловушку при дальнейшем оформлении данных и даже при ее реконсиляции.
Эта порочная привычка использовать МКБ вместо MedDRA напрочь рушит всю последующую цепочку расследования фармаконадзорного случая.
Но для России в этом есть и позитивный момент, потому что MedDRA в нынешнем российском переводе – не очень приспособлена к вакцинам.
Далее MedDRA используется еще и для составления текстов ИМП, в том числе – для ИМП, обобщенных для всех МНН. В странах ICH-зоны такие инструкции называются SMPC, а в странах ЕАЭС их называют ОХЛП (Общие характеристики лекарственных препаратов).
В Великобритании SMPC выложили в открытый доступ и их можно посмотреть на ресурсе medicines.org.uk.
Все термины MedDRA – понятны практикующим врачам. Но есть нюансы. В России и других странах ЕАЭС обычно используется перевод на русский язык 21-й версии MedDRA от 2019 года. Валидировали этот перевод – используя МКБ 10-го пересмотра.
А сегодня во всем мире используется уже не 21-я, а 25-я версия МедДры. Да и МКБ – уже 11-го пересмотра. То есть у нас – устаревший инструмент оценки.
В российском переводе MedDRA сейчас используется 75 тысяч 787 терминов верхнего и нижнего уровня. Их можно увидеть во второй версии Автоматизированной информационной системы (АИС) Росздравнадзора, которая продолжает развиваться, была дополнена недавно пакетным режимом ввода, но еще остается перегруженной для ручного ввода.