Handbuch Medizinrecht

d) Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen

82

Mittels § 139a SGB V wurde der G-BA verpflichtet ein fachlich unabhängiges, rechtsfähiges, wissenschaftliches Institut zu gründen, das in Fragen von grundsätzlicher Bedeutung für die Qualität und Wirtschaftlichkeit der im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherungen erbrachten Leistungen tätig werden soll. Träger des zum 1.6.2004 gegründeten IQWiG[64] ist die gleichnamige Stiftung mit Sitz in Berlin. Im Stiftungsrat sind die Träger des G-BA paritätisch repräsentiert. Die Leitung wird im Einvernehmen mit dem BMG bestellt. Die Zusammenarbeit des G-BA mit dem IQWG ist in der Verfahrensordnung näher geregelt, die zusammen mit der Satzung des Instituts dessen fachliche Unabhängigkeit sicherstellt. Die Finanzierung des IQWiG erfolgt nach § 139c SGB V zu gleichen Teilen von ambulanter und stationärer Seite durch Zuschläge auf jeden vertrags- bzw. vertragszahnärztlichen und jeden Krankenhausfall.

83

Die Aufgaben des IQWiG sind in § 139a Abs. 3 SGB V näher beschrieben und ergeben sich im Übrigen aus der Aufgabenstellung des G-BA als zentralem Auftraggeber (§ 139b Abs. 1 SGB V). Ergänzend kann auch das BMG die Bearbeitung von Aufgaben beantragen (§ 139b Abs. 2 SGB V). Das IQWiG kann zur Erledigung seiner Aufträge Forschungsaufträge an externe Sachverständige vergeben, § 139b Abs. 2 SGB V. Im Rahmen der dem G-BA nach § 35a SGB V obliegenden Bewertung des Nutzens von erstattungsfähigen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen führt das IQWiG im Auftrag des G-BA nach § 35b SGB V die Kosten-Nutzen-Bewertung gegenüber der vom G-BA festgelegten Vergleichstherapie durch.

84

Nach § 139b Abs. 4 SGB V hat der G-BA die Arbeitsergebnisse des IQWiG als Empfehlungen bei seiner Tätigkeit zu berücksichtigen. Diese Empfehlungen entfalten als Verwaltungsinterna keine rechtliche Außenwirkung und sind daher gerichtlich nicht überprüfbar. Soweit sie Eingang in die Normsetzung des G-BA gefunden haben, ist die in der Empfehlung enthaltene wissenschaftliche Expertise im Rahmen der gerichtlichen Überprüfung der Norm auf die Einhaltung der üblichen wissenschaftlichen Standards zu untersuchen.[65] Für die Bewertungen des IQWiG spricht eine Vermutung der Richtigkeit.[66]

e) Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen

85

§ 137a SGB V verpflichtete den G-BA ein weiteres fachlich unabhängiges wissenschaftliches Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen (IQTiG) in Form einer privatrechtlichen Stiftung zu gründen.[67] Das Institut soll im Auftrag des G-BA an Maßnahmen zur Qualitätssicherung und zur Darstellung der Versorgungsqualität im Gesundheitswesen arbeiten. Den Trägerorganisationen des G-BA, den Patientenvertretungen und dem BMG ist ein Antragsrecht eingeräumt. Finanziert wird das Institut auf die gleiche Weise wie das IQWG. Der Stiftungsvorstand wird mit Zustimmung des BMG bestellt, welches auch ein Mitglied selbst entsendet. Das Institut soll fachlich unabhängig sein. Interessenkonflikte mit anderen Personen oder Institutionen im Gesundheitswesen, insbesondere den Trägerorganisationen des G-BA, den Ärztekammern und den medizinischen Fachgesellschaften sollen vermieden werden. Das IQWiG stellt ein Expertengremium dar, das in seiner persönlichen und fachlichen Integrität und Qualität, durch Transparenz und Unabhängigkeit gesetzlich und institutionell besonders abgesichert ist. Seinen gesetzeskonformen Bewertungen kommt eine Richtigkeitsgewähr zu.[68]

2. Der Bewertungsausschuss (BewA)

86

Nach § 87 Abs. 1 S. 1 SGB V vereinbaren die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen (KBV und KZBV) mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen durch Bewertungsausschüsse jeweils einen einheitlichen Bewertungsmaßstab für die ärztlichen und für die zahnärztlichen Leistungen (EBM, ausführlich dazu vgl. Rn. 85 ff., BEMA-Z siehe Rn. 864, 965 ff.). Aus der Gesetzesformulierung ergibt sich zum einen, dass es sich beim BewA um ein gemeinsames Gremium handelt, das den genannten Körperschaften angegliedert ist und zum anderen, dass es sich beim EBM um eine kollektivvertragliche Vereinbarung handelt (vgl. Rn. 195). Die organisatorische Trennung der ärztlichen und zahnärztlichen Selbstverwaltung hat auch die Bildung getrennter Bewertungsausschüsse zur Folge.

a) Rechtsstatus

87

Die Ausgestaltung des BewA als eigenständiges Gremium im Bereich der gemeinsamen Selbstverwaltung bedingt eine organschaftliche Parteifähigkeit im Verhältnis zu den anderen Beteiligten im System der gesetzlichen Krankenversicherung, die jedoch nicht so weit geht wie die rechtliche Autonomie des G-BA (siehe Rn. 64).[69] Das ergibt sich aus der Formulierung des § 87 Abs. 1 S. 1 SGB V, wonach die KBV und der Spitzenverband Bund einen einheitlichen Bewertungsmaßstab durch den BewA vereinbaren. Dennoch ist der BewA nicht lediglich ein (Unter-)Ausschuss des Normgebers „Bundesmantelvertragspartner“, sondern repräsentiert den Normgeber des EBM in der besonderen Organisationsform „Vertragsorgan“.[70] Den Bundesmantelvertragspartnern ist die Zuständigkeit entzogen, soweit sie dem BewA zugewiesen ist [71] Das Gesetz weist dem BewA die Aufgabe der Körperschaften zu, den EBM als Vertrag abzuschließen. Er genießt deshalb gegenüber diesen Körperschaften keine rechtliche Autonomie. Die Ausschussmitglieder unterliegen deswegen den Weisungen der entsendenden Körperschaft.[72] Sie haben dazu deren Vollmacht zum Abschluss des EBM als öffentlich-rechtlichen Vertrag. Die tragenden Körperschaften KBV und Spitzenverband Bund sind dennoch befugt, gegen Entscheidungen des BewA, die ihnen gegenüber ungeachtet ihrer Eigenschaft als Normverträge als Verwaltungsakt ergehen, Klage zu erheben.[73]

b) Zusammensetzung

88

Der BewA besteht gem. § 87 Abs. 3 SGB V aus drei von der KBV bzw. der KZBV und drei vom Spitzenverband Bund bestellten Vertretern. Für diese gibt es keine Wahlperiode oder Amtsdauer, weshalb die Entsendekörperschaft ihre Vertreter jederzeit austauschen kann. Den Vorsitz führen abwechselnd ein Vertreter der Ärzte bzw. Zahnärzte und ein Vertreter der Krankenkassen. Kommt im BewA eine Vereinbarung ganz oder teilweise nicht zu Stande wird nach § 87 Abs. 4 SGB V auf Verlangen von wenigstens zwei Mitgliedern ein Erweiterter Bewertungsausschuss gebildet, in dem ein unparteiischer Vorsitzender und zwei weitere unparteiische Mitglieder hinzutreten.

89

„Einfacher“ und „Erweiterter“ Bewertungsausschuss sind „dasselbe“ Gremium im Rechtssinne, weshalb Zuständigkeitsverletzungen keine Folgen hinsichtlich der Rechtmäßigkeit der getroffenen Beschlüsse haben.[74] Zur Beschlussfassung über Vergütungen der ASV nach § 116b SGB V ist der BewA nach § 87 Abs. 5a SGB V um drei Vertreter der Deutschen Krankenhausgesellschaft (DKG) zu ergänzen. Kommt dieser „Ergänzte Bewertungsausschuss“ zu keinem Ergebnis, wird er auf Verlangen von mindestens zwei Mitgliedern um einen unparteiischen Vorsitzenden und ein weiteres unparteiisches Mitglied erweitert. Für die Abstimmung werden die Stimmrechte der „Kassenbank“ auf die Zahl der Vertreter der KBV und der DKG reduziert. Die Beschlussfassung erfordert eine Zweidrittelmehrheit der stimmberechtigten Mitglieder. Wird diese nicht erreicht, setzen die unparteiischen Mitglieder den Beschluss fest.

c) Aufgaben

90

Die zentralen Aufgaben des BewA sind nach § 87 Abs. 1 S. 1 SGB V die Schaffung eines einheitlichen Bewertungsmaßstabes für die ärztlichen und eines für die zahnärztlichen Leistungen und die laufende Überprüfung und Weiterentwicklung der Leistungsansätze im Hinblick auf das Fortschreiten der medizinischen Wissenschaft und Technik und dem Erfordernis der Rationalisierung im Rahmen wirtschaftlicher Leistungserbringung entsprechend den in § 87 Abs. 2 SGB V gemachten Vorgaben. Die Bewertung der Leistungen ist auf betriebswirtschaftlicher Basis vorzunehmen. § 87 Abs. 2h SGB V enthält Vorgaben für die Bewertung der zahnärztlichen Leistungen, die nach § 87 Abs. 2 S. 1 Hs. 2 SGB V nicht mit einer Zeitbewertung versehen werden müssen.

91

Die durch das GRG zum 31.3.2000 angeordnete Gliederung der Leistungen der vertragsärztlichen Versorgung in einen hausärztlichen und einen fachärztlichen Versorgungsbereich[75] muss der BewA nach § 87 Abs. 2a SGB V im EBM mit getrennten hausärztlichen und fachärztlichen Leistungsbereichen umsetzen.

92

Die einzelnen Aufgaben und Details für die Ausgestaltung des ärztlichen EBM nehmen laufend zu und werden vom Gesetzgeber selbst zunehmend detaillierter in § 87 Abs. 2a–k SGB V vorgegeben. Insbesondere ist nach Abs. 2e jedes Jahr zum 31.8. im EBM ein bundeseinheitlicher Orientierungswert in EURO zur Vergütung der vertragsärztlichen Leistungen festzustellen. Bei der Anpassung des Orientierungswertes sind die in Abs. 2g genannten Kriterien zu berücksichtigen. Der Orientierungswert ist Grundlage der Punktwertvereinbarung der Gesamtvertragspartner nach § 87a Abs. 2 SGB V, nach der die regionale Gebührenordnung mit Euro-Preisen zu erstellen ist.

93

Nach § 87 Abs. 5b SGB V hat der BewA innerhalb von 6 Monaten nach Inkrafttreten eines Beschlusses des G-BA über die Einführung einer neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethode, anderer Richtlinienbeschlüsse, die Auswirkung auf das Leistungsgeschehen haben und bei Änderung der Fachinformation eines Arzneimittels, die zur Anwendung einer Leistung bedarf, den EBM entsprechend anzupassen, siehe dazu auch Kap. 7 Rn. 37 ff.

94

§ 87a Abs. 5 SGB V verpflichtet den BewA jährlich bis spätestens 31.8. an die Partner der Gesamtverträge gerichtete Empfehlungen zu beschließen

95

Diese Empfehlung sind inhaltliche Relikte aus der Zeit der Jahre 2009 bis 2012, als der BewA einheitlich durch Beschlüsse die bundeseinheitlichen arzt- und arztgruppenbezogenen Regelleistungsvolumen (RLV) wie auch das Verfahren zur Berechnung des Behandlungsbedarfs, auf deren Grundlage die regionale Honorarverteilung erfolgen musste, vorgab. Seit deren Abschaffung sollen die Empfehlungen rechtliche Brüche im Übergang von den zentralen auf die regionalen Zuständigkeiten vermeiden helfen und diese Übergänge für die Vertragsärzte transparent und rechtssicher machen.[76]

d) Beschlussfassung

96

Der Verfahrensgang und die Entscheidungsfindung richten sich nach den Geschäftsordnungen der in unterschiedlichen Zusammensetzungen zuständigen Bewertungsausschüsse.[77] Nach § 3 Geschäftsordnung entscheidet der BewA durch Beschlüsse, die entweder in Sitzungen oder im schriftlichen Beschlussverfahren getroffen werden. Aus der Formulierung des § 87 Abs. 4 S. 1 SGB V, wonach der Erweiterte Bewertungsausschuss einberufen werden kann, wenn eine übereinstimmende Entscheidung des BewA nicht zu Stande gekommen ist, ergibt sich das Erfordernis der Einstimmigkeit der Beschlussfassung. Daraus folgt, dass der BewA nur beschlussfähig ist, wenn alle Mitglieder anwesend sind. Nach § 87 Abs. 5 S. 1 SGB V setzt der Erweiterte Bewertungsausschuss mit einfacher Mehrheit seiner Mitglieder die vom BewA nicht getroffene Vereinbarung fest. Da der Erweiterte Bewertungsausschuss nicht paritätisch besetzt ist, wird die gegenseitige Blockierung der Vertragspartner ausgeschlossen. Die Beschlussunterlagen sind dem BMG zur Prüfung vorzulegen, das ein Beanstandungsrecht hat. Ergänzend dazu räumt § 87 Abs. 6 S. 1 SGB V dem BMG ein Teilnahmerecht an den Sitzungen des BewA ein.

97

Die Beschlüsse des BewA haben gem. der Formulierung des § 87 Abs. 1 S. 1 SGB V die Rechtsqualität einer bundesmantelvertraglichen Vereinbarung. Sie sind im Deutschen Ärzteblatt oder auf der Homepage des Instituts des Bewertungsausschusses bekannt zu machen. Bezüglich der Festsetzungen des Erweiterten Bewertungsausschusses ergibt der in § 87 Abs. 5 S. 2 SGB V enthaltene Verweis auf § 82 Abs. 1 SGB V nichts anderes, weil Bundesmantelverträge nach § 82 Abs. 1 S. 2 SGB V Bestandteil der Gesamtverträge sind (vgl. Rn. 195).

98

Praxistipp

Übersichten der Beschlüsse mit Downloadmöglichkeit der schriftlichen Beschlussfassungen sind auf den Internetseiten der KBV: (http://www.kbv.de/html/beschluesse_des_ba.php) und des Instituts des Bewertungsausschusses (http://www.institut-ba.de/ba/beschluesse.html) abrufbar.

e) Institut des Bewertungsausschusses

99

§ 87 Abs. 3b SGB V verpflichtete die KBV und den Spitzenverband Bund zur Unterstützung des BewA der Ärzte bis spätestens 30.4.2007 ein Institut zu gründen, das Analysen und Berichte erstellt und die Beschlüsse vorbereitet, die zur Umsetzung der in §§ 87, 87a und 116b Abs. 6 SGB V genannten Aufgaben erforderlich sind. Aus dieser Aufgabenstellung und der Nichtbeteiligung der KZBV ergibt sich, dass das Institut für den BewA der Zahnärzte nicht tätig werden kann.

100

Der Gesetzgeber wollte durch ein neutrales Institut die Professionalität des BewA erhöhen, weil er die bestehenden Strukturen aufgrund der ständigen Interessenkonflikte zwischen Krankenkassen und Ärztevertretern für ineffizient ansah.[78] Finanziert wird das Institut nach § 87 Abs. 3c SGB V über Zuschläge auf die ambulant-kurativen Behandlungsfälle, die von den Krankenkassen außerhalb der Gesamtvergütung aufzubringen sind.

101

Seit 1.1.2009 obliegt dem Institut die Geschäftsführung des BewA, die bis dahin von der KBV wahrgenommen worden war. Nach § 87 Abs. 3e SGB V hat der BewA für das Institut eine Verfahrens- und eine Geschäftsordnung und eine Finanzierungsregelung beschlossen, die vom BMG genehmigt und veröffentlicht wurden. Die Aufgaben des Instituts entsprechen im Wesentlichen denen des BewA mit Ausnahme der Beschlussfassung. Die Internetseite des Instituts ist laut § 7 Abs. 1 der Geschäftsordnung des BewA neben dem Deutschen Ärzteblatt offizielles Bekanntmachungsorgan der Beschlüsse. Das Institut hat Behördeneigenschaft i.S.v. § 1 Abs. 2 SGB X bzw. § 1 Abs. 4 VwVfG, weil es Aufgaben der öffentlichen Verwaltung wahrnimmt, nämlich die des BewA. Es ist aber nicht rechtsfähig.[79]

f) Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI)

102

Das in Köln beheimatete DIMDI gehört weder der gemeinsamen, noch der ärztlichen Selbstverwaltung an, sondern ist eine nicht rechtsfähige Bundesanstalt im Geschäftsbereich des BMG.[80] Anfang des Jahres 2020 wurde das DIMDI dem Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eingegliedert, vgl. Rn. 133. Sein Aufgabenbereich bleibt erhalten. Er spielt an vielen Stellen in die Selbstverwaltung hinein, weil das DIMDI im Auftrag des BMG die Internationale Klassifikation der Krankheiten (ICD) verschlüsselt. Diese Diagnoseschlüssel sind nach § 295 Abs. 1 S. 2 SGB V von den Vertragsärzten zusammen mit der Leistungsabrechnung zu übermitteln. Auf diesen Diagnosen beruhen nach § 87a Abs. 5 S. 3 SGB V die Empfehlungen des BewA zur Berechnung des Behandlungsbedarfs, der dann in die Verhandlungen der Gesamtvergütung nach § 87a Abs. 3 SGB V eingeht.

103

Das DIMDI gibt ferner den Prozedurenschlüssel für ambulante Operationen (OPS) heraus, nach dem Vertragsärzte ambulante Operationen nach Kap. 31 und 36 EBM zu Abrechnungszwecken verschlüsseln müssen (§ 295 Abs. 1 S. 4 SGB V). Die Schlüssel sind nach § 301 SGB V auch von Krankenhäusern und Reha-Einrichtungen zu verwenden.

104

Die Schlüssel werden im Bundesanzeiger bekannt gemacht und sind von da an für die zur Kodierung Verpflichteten verbindlich. Die über die Schlüssel erhobenen Diagnosedaten werden nach § 268 Abs. 3 S. 2 SGB V für die Bildung von Versichertengruppen verwendet, unter denen nach § 266 SGB V der Risikostrukturausgleich der Zuweisungen aus dem Gesundheitsfonds praktiziert wird.

105

Das DIMDI gibt ferner heraus und aktualisiert laufend die der Ermittlung von Arzneimitteltagesdosen (DDD) nach § 73 Abs. 8 S. 4 SGB V zu Grunde liegende anatomisch-therapeutisch-chemische Klassifikation (ATC-Klassifikation), wie auch zahlreiche andere Klassifikationen im Medizinproduktebereich. Dem DIMDI kommt damit eine zentrale Rolle sowohl bei der Vernetzung der nationalen Gesundheits- und Abrechnungsdaten als auch bei der Angleichung an internationale Standards zu. Ohne Vereinheitlichung der Daten durch die Kodierungen des DIMDI wäre die Digitalisierung im Gesundheitswesen nicht möglich.

3. Zulassungs- und Berufungsausschüsse

106

Zur Beschlussfassung und Entscheidung in Zulassungssachen nach §§ 95 ff. SGB V sind durch die KV und die Landesverbände der Krankenkassen bzw. Verbände der Ersatzkassen gemeinsame Zulassungsausschüsse zu errichten, die aus einer gleichen Anzahl von Vertretern der Vertragsärzte bzw. Vertragszahnärzte und der Krankenkassen bestehen, § 96 Abs. 1 und 2 SGB V.[81]

107

Über Widersprüche gegenüber Entscheidungen der Zulassungsausschüsse entscheiden die nach § 97 Abs. 1 SGB V in gleicher Weise eingerichteten Berufungsausschüsse. Diese unterscheiden sich von den Zulassungsausschüssen nach § 97 Abs. 2 SGB V dadurch, dass zu den Vertretern der Ärzteschaft und der Krankenkassen noch ein unabhängiger Vorsitzender hinzu kommt, über den sich beide Seiten einigen müssen.

108

Die Geschäftsstellen der Zulassungs- und Berufungsausschüsse sind bei den KV eingerichtet, § 96 Abs. 3 bzw. § 97 Abs. 2 S. 4 SGB V. Die Zulassungs- und Berufungsausschüsse sind autonome Gremien der Selbstverwaltung der Ärzte und Krankenkassen ohne körperschaftlichen Status. Für Pflichtverletzungen ihrer Mitglieder haften deshalb die entsendenden Körperschaften, siehe Rn. 49.

109

Die konkrete Aufgabenstellung über die grundlegende Zulassungsvorschrift des § 95 SGB V hinaus enthalten die auf Basis von § 98 SGB V erlassenen Zulassungsverordnungen für Ärzte und für Zahnärzte nebst den erforderlichen Verfahrensregelungen, welche Vorrang gegenüber den darüber hinaus anwendbaren allgemeinen Verfahrensregelungen des SGB X haben (ausführlich zum Zulassungsverfahren siehe Rn. 502 ff.).

4. Die Landesausschüsse

110

Nach § 90 Abs. 1 SGB V bilden die KV und die Landesverbände der Krankenkassen für jedes Bundesland einen Landesausschuss der Ärzte und Krankenkassen, respektive der Zahnärzte und Krankenkassen. Diese Landesausschüsse bestehen nach Abs. 2 aus drei unparteiischen Mitgliedern, wovon einem der Vorsitz obliegt, neun Vertretern der Ärzteschaft, drei Vertretern der Ortskrankenkassen, drei Vertretern der Ersatzkassen und je einem Vertreter der Betriebskrankenkassen, der Innungskrankenkassen und einem gemeinsamen Vertreter der landwirtschaftlichen Krankenkassen und der Knappschaft-Bahn-See. Die Mitgliedschaft im Landesausschuss ist ein Ehrenamt und weisungsfrei, § 90 Abs. 3 S. 1 und 2 SGB V. Die Amtsdauer beträgt vier Jahre.[82]

111

Die Landesausschüsse beraten nach § 99 Abs. 3 SGB V die von den KV im Einvernehmen mit den Landesverbänden der Krankenkassen und den Verbänden der Ersatzkassen aufgestellten und angepassten Bedarfspläne zur Sicherstellung der vertragsärztlichen Versorgung. Einigen sich die KV mit der Kassenseite nicht, entscheidet der Landesausschuss mit verbindlicher Wirkung nach § 99 Abs. 2 und 3 SGB V.

112

Der Landesausschuss hat ferner die notwendigen Feststellungen zur Einführung von Zulassungsbeschränkungen, sei es nach § 100 SGB V im Falle von Unterversorgung einiger Gebiete für andere Gebiete, sei es nach § 103 Abs. 1 SGB V im Falle von Überversorgung für das betroffene Gebiet festzustellen, wobei durch das GKV-WSG zum 1.4.2007 die Rechtsgrundlagen für die Anordnung von Zulassungssperren für die Vertragszahnärzte abgeschafft wurden, vgl. §§ 100 Abs. 4, 101 Abs. 6, 103 Abs. 8 und 104 Abs. 3 SGB V. Nach § 105 Abs. 4 SGB V obliegt dem Landesausschuss auch die Entscheidung über die Gewährung von Sicherstellungszuschlägen an die Vertragsärzte, die bereit sind, in unterversorgten Gebieten zu arbeiten, vgl. § 105 Abs. 1 S. 1 Hs. 2 SGB V (ausführlich zur Bedarfsplanung siehe Rn. 478 ff.).

113

Nach § 116b Abs. 2 SGB V hat der Landesausschuss Anzeigen ambulanter spezialfachärztlicher Versorgungsvorhaben zu prüfen. Für diese Funktion wird er nach § 116b Abs. 3 S. 1 SGB V um drei Vertreter der Krankenhäuser erweitert („erweiterter Landesausschuss“). Über den sonst alternierenden Vorsitzenden, dessen Stellvertreter und die beiden unparteiischen Mitglieder sollen sich die beteiligten „Fraktionen“ nach S. 3 einigen, andernfalls werden diese, wiederum im Benehmen mit den „Fraktionen“, durch die Aufsichtsbehörde bestimmt (S. 4).