Handbuch Medizinrecht

a) Bundesmantelvertrag (BMV)

146

Der Konkretisierung (Begründung und Begrenzung) von Leistungsansprüchen der Versicherten dient auch der Bundesmantelvertrag (MBV), der von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung mit dem GKV Spitzenverband Bund der Krankenkassen geschlossen wird.[97] Einen nach gesetzlichen und Ersatzkassen getrennten Bundesmantelvertrag gibt es seit 15.10.2013 nicht mehr. Der Inhalt des Bundesmantelvertrages ist nach § 82 SGB V Inhalt der auf der regionalen Ebene der Landesverbände der Kranken- und Ersatzkassen und Kassenärztlichen Vereinigungen zu schließenden Gesamtverträge.

147

Der BMV ist Rechtsnorm. Der Bundesmantelvertrag ist zwar ein öffentlich-rechtlicher Vertrag zwischen Körperschaften des öffentlichen Rechts. Er regelt aber nicht primär gegenseitige schuldrechtliche Verpflichtungen, sondern entfaltet Drittwirkung gegenüber den Gesamtverträgen und richtet sich an die KV, die Vertragsärzte, die Landesverbände der Krankenkassen und die Krankenkassen selbst.[98] Als Rechtsnormen unterliegen sie nur einer Inzidentkontrolle und nicht der Normenkontrolle.[99]

b) Gesamtverträge

148

Auch die Gesamtverträge/Honorarverteilungsverträge nach § 83 SGB V sind öffentlich-rechtliche Verträge mit Normcharakter.[100] Gesamtverträge regeln die Vergütung für die durch die Kassenärztliche Vereinigung sicherzustellende Leistungserbringung und haben keine unmittelbare Auswirkung auf Inhalt und Umfang in Anspruch zu nehmender Leistungen der Versicherten. Dennoch wirken sie in der zugrunde liegenden Fixierung der den Vertragsärzten „zustehenden“ Leistungsmengen objektiv begrenzend. Durch die Ergänzung des § 83 S. 4 und 5 SGB V i.d.F. HHVG wurden kassenindividuelle und kassenartenspezifische Vereinbarungen über zusätzliche Vergütungen für Diagnosen (sog. Betreuungsstrukturverträge) als Teil der Gesamtverträge untersagt. Ausgenommen hiervon wird der vertragszahnärztliche Bereich.[101]

c) Einheitlicher Bewertungsmaßstab (EBM)

149

Der EBM,[102] der das wertmäßige Verhältnis der vertragsärztlichen Leistungen zueinander definiert, ist nunmehr als Euro EBM ein Teil des Bundesmantelvertrags Rechtsnorm nach § 87 Abs. 2 SGB V. Er steuert neben seinen Vergütungsregelungen grundlegend das Spektrum erbringbarer und abrechenbarer Leistungen und der Mengenentwicklung auch gegenüber den Versicherten.[103] Leistungen, die im EBM nicht beschrieben sind, können zu Lasten der Krankenkassen grundsätzlich von Vertragsärzten nicht erbracht und von gesetzlich Krankenversicherten insoweit nicht in Anspruch genommen werden. Der EBM unterliegt nur eingeschränkter gerichtlicher Kontrolle.[104] Der Bewertungsausschuss hat einen weiten Gestaltungsspielraum,[105] wie bspw. der Beschluss des Bewertungsausschusses nach § 87 Abs. 1 S. 1 SGB V v. 11.12.2019 zur Änderung des Einheitlichen Bewertungsmaßstabes (EBM) mit Wirkung zum 1.1.2020 (EBM-Detailänderungen) aufzeigt.[106]

d) Sonstige Verträge

150

Leistungskonkretisierungen können auch auf regionaler Ebene durch Vereinbarungen der Gesamtvertragsparteien erfolgen. Bekanntestes Beispiel sind die Arzneimittelvereinbarungen nach § 84 SGB V.[107] Umstritten sind sog. Me-Too-Listen. Zwar werden durch die Me-Too-Listen Arzneien nicht aus der Verordnungsfähigkeit ausgeschlossen, nach § 31 Abs. 2 SGB V trägt die Krankenkasse aber lediglich die Kosten von Arzneimitteln in Höhe vergleichbarer Referenzarzneimittel. Die Arzneimittelverordnungen werden auf KV-Ebene auf der Grundlage der Bewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen geschlossen.[108] Es werden patentgeschützte Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen aufgeführt, die keine oder lediglich marginale Unterschiede zu bereits zugelassenen Arzneimitteln haben. Die hierzu sich entwickelnde Rechtsprechung ist sehr umfangreich.[109]

151

Einfluss auf das Leistungsrecht können auch Verträge über die hausarztzentrierte Versorgung nach § 73b SGB V und Verträge über besondere Versorgung der Versicherten gem. § 140a SGB V haben. So sind in weiten Teilen der Bundesrepublik zwischen den Hausarztverbänden und den Krankenkassen Hausarztverträge geschlossen worden, an denen gesetzlich Krankenversicherte durch Beitritt teilnehmen können.

152

Die Krankenkasse können in ihren Satzungen unter anderem regeln, ob und welche Anreize beziehungsweise Vergünstigungen den an der hausarztzentrierten Versorgung teilnehmenden Versicherten gewährt werden. Die Vergütung im Rahmen der hausarztzentrierten Versorgung kann in Selektivverträgen der Krankenkassen außerhalb der Gesamtvergütung für Vertragsärzte geregelt werden, die dann entsprechend bereinigt werden muss. Seit dem 1.4.2014 sind Kriterien für die Wirtschaftlichkeit und Maßnahmen zu deren Umsetzung sowie Regelungen zur Qualitätssicherung, die über die allgemeine hausärztliche Qualitätssicherung hinausgehen, obligatorisch. Die Einhaltung der Wirtschaftlichkeitskriterien muss spätestens nach vier Jahren nachweisbar sein. Die Regie der Versorgung mit Krankenbehandlung und Arzneimitteln ist liberalisiert, ausgeschlossen bleiben lediglich aus der GKV verbannte Verfahren und Medikamente. Parallel hierzu haben Ärzteverbände und Krankenkassen eine Vielzahl auch fachärztlicher Versorgungsverträge geschlossen, die ähnliche Modifikationen enthalten.

7. Kapitel Das Leistungsrecht der gesetzlichen Krankenversicherung › D. System der Anspruchskonkretisierung durch untergesetzliches Recht › IV. Rahmenempfehlungen und sonstige Richtlinien der Spitzenverbände

IV. Rahmenempfehlungen und sonstige Richtlinien der Spitzenverbände

1. Rahmenempfehlungen

153

Die Rahmenempfehlungen des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, die stets gemeinsam mit maßgeblichen Spitzenorganisationen der Leistungserbringer geschlossen werden müssen, werden in unterschiedlichen Versorgungsbereichen geregelt.[110] Die Rahmenempfehlungen bspw. zur Vereinfachung und Vereinheitlichung der Durchführung und Abrechnung der Versorgung im Hilfsmitteln[111] sind keine Rechtsnormen. Rechtsnormen sind insoweit nur die Richtlinien des G-BA.[112] Rahmenempfehlungen sind Grundlage für regionale Vereinbarungen.

154

Von den Rahmenempfehlungen sind die Rahmenverträge des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen mit den maßgeblichen Spitzenorganisationen abzugrenzen. So sind beispielsweise mit dem TSVG nach § 125 SGB V die Rahmenempfehlungen für Heilmittel entfallen und stattdessen Rahmenverträge auf Bundesebene eingeführt worden.[113] Sie entfalten Bindungswirkung für die Vertragspartner.

2. Hilfsmittelverzeichnisse nach § 139 SGB V

155

Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen erstellt nach § 139 SGB V und § 78 SGB XI Verzeichnisse von Hilfs- und Pflegmitteln.[114] Derartige Verzeichnisse sind keine Rechtsnormen. Sie stellen auch keine Positivlisten dar. Vielmehr handelt es sich um sachliche Feststellungen der Eignung der Hilfsmittel mit dem Ziel einer einheitlichen und wirtschaftlichen Versorgung.[115]

156

In der Praxis kommt den Verzeichnissen eine wichtige Rolle zu. Sie entfalten eine Markt steuernde Wirkung, da auf das Verordnungsverhalten der Ärzte gegenüber den Kostenträgern und Versicherten mit Hilfe der Verzeichnisse Einfluss genommen wird.[116] Ein Problem stellte die Aktualität der Verzeichnisse dar,[117] weshalb der Gesetzgeber mit dem § 139 Abs. 9 SGB V i.d.F. HHVG dem GKV-SV auferlegte, sämtliche seit dem 30.6.2015 nicht mehr grundlegend aktualisierte Produktgruppen einer Prüfung und Aktualisierung zu unterziehen und fortzuschreiben, um so dem technischen Fortschritt und neuen medizinischen Erkenntnissen Rechnung zu tragen. Über die durchgeführten Fortschreibungen hat der GKV-SV gegenüber dem Ausschuss für Gesundheit einmal jährlich zu berichten.

157

Streitigkeiten bestehen immer wieder über die Aufnahme eines (Medizin)Produktes in die Verzeichnisse. Das BSG hat in einer aktuellen Entscheidung festgestellt, dass ein Hilfsmittelhersteller über die Aufnahme seines Produkts in das Hilfsmittelverzeichnis des GKV-Spitzenverbands hinaus auch die sachgerechte Zuordnung unter Berücksichtigung der systematischen Struktur des Verzeichnisses beanspruchen kann, nicht aber eine Listung im Sinn eines Optimierungsgebots zu seinen Gunsten.[118] Bei der der Gestaltung und Entwicklung der systematischen Struktur der Verzeichnisse ist der GKV-SV weitgehend frei bzw. hat eine weite Entscheidungsprärogative, ebenso wie bei der Festlegung von indikations- oder einsatzbezogen besonderen Qualitätsanforderungen i.S.d. § 139 Abs. 2 S. 1 SGB V.

158

Tipp

Hilfsmittelherstellern, die die Aufnahme ihrer Produkte ins Hilfs- und Pflegehilfsmittelverzeichnis anstreben, sei ein Blick in die Verfahrensordnung des SpiBuKK empfohlen (§ 139 Abs. 7 SGB V). Dort wird u.a. ausgeführt, welche generellen Anforderungen der GKV-Spitzenverband an den Inhalt und die Form der Aufnahmeanträge stellt und welche Fristen im Verwaltungsverfahren vorgesehen sind. Es wird ausgeführt, welche Nachweise zu erbringen sind und wer antragsbefugt ist. Schließlich wird auch das Prozedere der Auskunftserteilung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss beschrieben, sofern der Einsatz eines Produktes untrennbarer Bestandteil einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode ist (§ 139 Abs. 3 S. 3–5 SGB V). Konkrete Hinweise sind darüber hinaus den Anforderungen der einzelnen Produktgruppen des Hilfsmittelverzeichnisses und den dazugehörenden Antragsformularen zu entnehmen. Viele Informationen sind auf der Homepage des GKV-Spitzenverbandes veröffentlicht und abrufbar unter: http://www.gkv-spitzenverband.de/krankenversicherung/hilfsmittel/hilfsmittelverzeichnis.jsp

3. Begutachtungsrichtlinien – MD

159

Nach § 283 Abs. 2 SGB V erlässt der Medizinische Dienst Bund (ehemals Medizinische Dienst des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen)[119] Richtlinien insbesondere über die Zusammenarbeit der Krankenkassen mit den Medizinischen Diensten zur Sicherstellung einer einheitlichen Begutachtung, zur systematischen Qualitätssicherung der Tätigkeit der Medizinischen Dienste sowie über Grundsätze zur Fort- und Weiterbildung. Im Übrigen kann er Empfehlungen geben. Beispielhaft sei erwähnt die Begutachtungsrichtlinie Ambulante Soziotherapie nach § 37a SGB V, Adipositas-Chirurgie, Geschlechtsangleichende Maßnahmen bei Transsexualität oder die Begutachtungsrichtlinie Vorsorge und Rehabilitation.[120]

160

Diese Richtlinien haben lediglich verwaltungsinterne Wirkungen, ähnlich wie Verwaltungsvorschriften, oder empfehlenden Charakter. Sie entfalten aber mit dem Ziel der Vereinheitlichung der Rechtsanwendung mittelbar Wirkungen auch für die Versicherten.

161

Tipp

Die Begutachtungsrichtlinien und darüber hinaus generell die den geltend gemachten Anspruch des Versicherten betreffenden oder die Leistungserbringung behandelnden Richtlinien der Medizinischen Dienste der Krankenversicherung sollten immer herangezogen werden. Sie sind im Internet veröffentlicht, geben mit Begutachtungshinweisen durchaus die Möglichkeit, schon bei Antragstellung Fehler zu vermeiden. Ganz speziell gilt dies für die Bereiche Pflege und Rehabilitation. In diesem Zusammenhang sollte dann auch auf Begutachtungsrichtlinien von Fachgesellschaften, beispielsweise der Bundesarbeitsgemeinschaft für Rehabilitation (BAR) und andere zurückgegriffen werden. Zu erwähnen sind die von der Arbeitsgemeinschaft der wissenschaftlichen medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) veröffentlichten Leitlinien unter https://www.awmf.org.

Anmerkungen

[1]

Wie oben dargestellt, würde schon ein Überblick über das materielle Leistungsrecht der gesetzlichen Krankenversicherung den Rahmen dieses Beitrages sprengen. Dieses materielle Leistungsrecht ist darüber hinaus ständig, auch kurzfristigem Wechsel unterworfen. Es sei aber verwiesen auf die umfassenden Kommentierungen von Hauck/Noftz/Noftz §§ 20–68 sowie die Ausführungen im KassKomm §§ 20–68 sowie Becker/Kingreen §§ 20–68.

[2]

Hauck/Noftz/Noftz § 2 Rn. 91.

[3]

Z.B. Approbationsordnung für Ärzte (ÄApprO) v. 27.6.2002, BGBl. I 2002, 2405, zuletzt geändert 16.3.2020, BGBl. I 2020, 497; Zulassungsverordnung für Vertragszahnärzte (Zahnärzte-ZV) v. 28.5.1957, BGBl. I 1957, 582, zuletzt geändert 6.5.2019, BGBl. I 2019, 646; Weiterbildungsordnungen Stichwort Facharztqualifikation-Facharztstandard.

[4]

Röntgenverordnung (RöV) v. 30.4.2003, BGBl. I 2003, 604 aufgegangen in Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) v. 20.7.2001, BGBl. I 2001, 1714, zuletzt geändert 27.3.2020, BGBl. I 2020, 748; Biostoffverordnung (BioStoffV) v. 27.1.1999, BGBl. I 1999, 50, zuletzt geändert 29.3.2017, BGBl. I 2017, 626.

[5]

Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) v. 24.6.2002, BGBl. I 2002, 2131, zuletzt geändert 28.4.2020, BGBl. I 2020, 2131; Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetrV) v. 21.8.2002, BGBl. I 2002, 3396, zuletzt geändert 29.11.2018, BGBl. I 2018, 2034.

[6]

Betäubungsmittelverschreibungsverordnung (BtMVV) v. 20.1.1998, BGBl. I 1998, 74, zuletzt geändert 2.7.2018, BGBl. I 2018, 1078.

[7]

VO über unwirtschaftliche Arzneimittel in der gesetzlichen Krankenversicherung v. 21.2.1990, BGBl. I 1990, 301, zuletzt geändert 9.12.2002, BGBl. I 2002, 4554.

[8]

Siehe VO über Hilfsmittel mit geringem therapeutischem Nutzen oder geringem Abgabepreis v. 13.12.1989, BGBl. I 1989, 2237, zuletzt geändert 17.1.1995, BGBl. I 1995, 44.

[9]

Festbetrags-Anpassungsverordnung (FAVO) v. 21.1.2003, BGBl. I 2003, 93.

[10]

BGBl. I 2011, 2983.

[11]

KassKomm/Roters 101. Erg.-Lfg. 2018, § 91 Rn. 3a.

[12]

Eingeführt mit Artikel 1 GKV-Selbstverwaltungsstärkungsgesetz v. 21.2.2017, BGBl. I 2017, 265.

[13]

Übersicht der Richtlinien zur vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung siehe KassKomm/Roters § 92 Rn. 10 und www.g-ba.de.

[14]

Sawicki MedR 2005, 389, Publikationen abrufbar unter www.iqwig.publikationen.de.

[15]

Ausnahme Beschlüsse nach § 136d SGB V. Hierzu KassKomm/Roters 101. Erg.-Lfg. 2018, § 92 Rn. 20.

[16]

KassKomm/Roters 93. Erg.-Lfg. 2017, § 92 Rn. 9.

[17]

BSGE 81, 240 – Diät; 85, 36 – SKAT; 85, 132 – Medizinische Fußpflege; 88, 62 – ICSI.

[18]

BSGE 63, 163.

[19]

Dettling GesR 2006, 97 m.w.N.

[20]

BGBl. I 2003, 2190.

[21]

Fischer MedR 2006, 509 f.; zu den Aufgaben des G-BA siehe Hess MedR 2005, 385.

[22]

Zum Diskussionsstand s.u. a. Kingreen NZS 2007, 113 ff.; Becker/Kingreen/Schmidt-De Caluwe § 92 Rn. 9 ff.

[23]

Das BMG hat als Gutachter Gassner (Universität Augsburg), Kingreen (Universität Regensburg) und Kluth (Universität Halle-Wittenberg) beauftragt. Abrufbar unter https://www.bundesgesundheitsministerium.de.

[24]

Hierauf weist KassKomm/Roters 101. Erg.-Lfg. 2018, § 91 Rn. 27 ausdrücklich hin.

[25]

BVerfG NZS 2016, 20.

[26]

NVwZ-RR 2017, 121.

[27]

Axer GuP 2019, 2: „Die seit Mitte der neunziger Jahre geführte Diskussion um die demokratische Legitimation erhielt durch den Beschluss des BVerfG vom 10.11.2015, in dem es auf gewichtige Zweifel hinwies, nochmals neuen Auftrieb und war Wasser auf die Mühlen der Kritiker.“

[28]

BVerfG Beschl. v. 6.12.2005 – 1 BvR 347/98, Fn. 10.

[29]

Wenner GesR 2009, 177; aber auch LSG NRW Urt. v. 11.11.2009 – L 11 KA 101/06.

[30]

Axer Normsetzung der Exekutive in der Sozialversicherung, 225 f.; Schnapp/Wigge/Axer § 10 Rn. 40 f.

[31]

Schimmelpfeng-Schütte MedR 2006, 21: „Die Zeit ist reif für mehr Demokratie in der gesetzlichen Krankenversicherung“; Schimmelpfeng-Schütte MedR 2006, 519; Gassner NZS 2016, 125; Ebsen MedR 2018, 932 f.; Kingreen MedR 2017, 8 ff.; ders. VSSAR 2019, 155 ff.; Sodan/Hadank Zur demokratischen Legitimation des Gemeinsamen Bundesausschusses (2017), abrufbar auf der Internetseite des Deutschen Instituts für Gesundheitsrecht, http://www.digr.de.

[32]

Schnapp/Wigge/Axer § 10 Rn. 44–57.

[33]

Schnapp/Wigge/Axer § 10 Rn. 54.

[34]

Schnapp/Wigge/Axer § 10 Rn. 58–60; Zuck MedR 2006, 515.

[35]

MedR 2005, 391.

[36]

Zur Verfassungsmäßigkeit der Bedarfsplanung siehe BSGE 82, 41.

[37]

BVerfGE 106, 275.

[38]

BVerfG Beschl. v. 17.8.2004 – 1 BvR 378/00, MedR 2004, 680; 1 BvR 506/03, GesR 2004, 85 zu Art. 12 und zum Konkurrenzschutz von Vertragsärzten und Krankenhäusern.

[39]

BVerfG Beschl. v. 6.12.2005 – 1 BvR 347/98, MedR 2006, 164.

[40]

BSG Urt. v. 7.5.2013 – B 1 KR 44/12 R = BSGE 113, 241 ff.

[41]

BSGE 81, 73; 81, 54 f. – Duchennesche Muskeldystrophie/Bioresonanz.

[42]

BVerfG Beschl. v. 6.12.2005 – 1 BvR 347/98, Fn. 10.

[43]

Kingreen NJW 2006, 877 f. und Urteilsbesprechung von Franke/Hart MedR 2006, 131.

[44]

Goecke NZS 2006, 291.

[45]

Siehe von Wulffen GesR 2006, 385 sowie Dettling GesR 2006, 97.

[46]

BSG Urt. v. 7.5.2013 – B 1 KR 26/12 R = SozR 4-2500, § 18 Nr. 8.

[47]

BSG Urt. v. 19.10.2004 – B 1 KR 27/02 R = BSGE 93, 236 ff. (kalte Laserbehandlung im Auge), BSG Urt. v. 21.3.2004 – B 3 KR 2/12 R = BSG 113, 167 ff.; BSG Urt. v. 4.4.2006 – B 1 KR 7/05 R = BSGE 96, 170 ff. Die Seltenheitsrechtsprechung des BSG ist ausdrücklich aufrechterhalten worden.

[48]

BSG Urt. v. 7.5.2013 – B 1 KR 44/12 R = BSGE 113, 241 ff.; BVerfG v. 23.3.20017 – 1 BvR 2861/16 und BSG Beschl. v. 19.2.2019 – B 1 KR 41/18 B.

[49]

Zum Behandlungsanspruch s. Plagemann/Radtke-Schwenzer ZAP 2009, 501 ff.

[50]

Zur Abgrenzung Arzneimittel gegen Lebensmittel bei Verordnung von Einfachzucker (D-Ribose) und zur verfassungsrechtlichen Zulässigkeit des Ausschlusses aus dem Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung s. BSG Urt. v. 4.4.2006 – B 1 KR 12/04 R, NZS 2007, 88 ff.

[51]

BSG Urt. 9.12.1997 – 1 RK 23/95, BSGE 81, 240 ff.; zur Grunddefinition und Abgrenzung siehe Fastabend-Schneider 134.

[52]

BVerfG Urt. v. 30.6.2008 – 1 BvR 1665/07, GesR 2009, 104 ff.

[53]

Anlage 8 der Arzneimittelrichtlinien (www.g-ba.de).

[54]

BT-Drucks. 14/5083 sowie BT-Drucks. 14/5136.

[55]

OLG Köln Urt. v. 30.5.1990 – 27 U 169/89, VersR 1991, 186; Ehlers/Broglie/Konradt Arzthaftungsrecht, 5. Aufl. 2014, Kap. 2 Rn. 222 ff.; juris PK-BGB/Lafontaine 8. Aufl. 2017, § 630a BGB Rn. 473.

[56]

BSG Urt. v. 28.3.2000 – B 1 KR 11/98 R, BSGE 86, 54.

[57]

BSGE 89, 184 – Sandoglobolin.

[58]

BSGE 76, 194.

[59]

BSGE 93, 1 – Immucothel.

[60]

BSGE 89, 184.

[61]

Vgl. § 35b Abs. 3 SGB V i.d.F. GKV-WSG; https://www.bfarm.de, Zugriff am 11.1.2020.

[62]

BSGE 93, 236 – Visudyne, s. auch LSG Berlin-Brandenburg Urt. v. 30.4.2010 – L 1 KR 68/08 – NovoSeven.

[63]

BVerfG BSGE 81, 54.

[64]

Dettling GesR 2006, 97.

[65]

Siehe Terminbericht 20/06 des BSG Urt. v. 27.3.2006 – B 1 KR 28/05 R.

[66]

Z.B. Urt. v. 4.4.2006, Fn. 105; B 1 KR 12/05 R, GesR 2006, 421 – Brachytherapie; Urt. v. 12.12.2006 – B 1 KR 12/06 R – Friedreich‘sche Ataxie.

[67]

Zum „Off-Label-Use“ und zur Entscheidung des BVerfG Urt. v. 6.12.2005 Goecke NZS 2006, 291; Wölk ZMGR 2006, 3 f.; Bockholdt NZS 2017, 570 ff.

[68]

SG Frankfurt Beschl. v. 22.8.2006 – 21 KR 444/06 ER.

[69]

Urt. v. 19.6.2006 – B 1 KR 18/06 R.

[70]

Z.B. vermehrter Flüssigkeitsbedarf bei Wasserruhr, eingrenzend auch BSG Beschl. v. 31.5.2006 – B 6 KA 53/05; v. 26.9.2006 – B 1 KR 1/06 R; v. 26.9.2006 – B 1 KR 14/06 R – wonach Phase 2 Studien bei RLS nicht den Einsatz des Medikaments Cabaseril außerhalb der zugelassenen Indikation eröffnen.

[71]

BSG Urt. v. 13.10.2010 – B 6 KA 47/09 R und 48/09 R.

[72]

S. Arzneimittelrichtlinie des G-BA vom 18.12.2008, Stand: 16.7.2020, BAnz AT 1.9.2020, B2.

[73]

KassKomm/Hess 81. Erg.-Lfg. 2014, § 35c.

[74]

BSG Urt. v. 31.5.2006 – B 6 KA 53/05 B.

[75]

SG Stuttgart Beschl. v. 5.2.2010 – S 8 KR 7849/09 ER.

[76]

EuGH Urt. v. 23.1.2018 – C-179/16, ABl EU Nr. C 104, S. 3 zu Unternehmensabsprache über die Verwertung einer ein Arzneimittel betreffenden Lizenzvereinbarung bzw. eine bezweckte Wettbewerbsbeschränkung.

[77]

Strikt pro Lucentis haben entschieden SG Aachen Urt. v. 11.3.2010 – S 2 (15) KN 115/108; SG Halle Beschl. v. 21.12.2009 – S 25 KR 277/09 ER, während das SG Düsseldorf Urt. v. 27.8.2007 – S 2 KA 181/07 einen billigen Off-Label-Use von Avastin in einer vertraglichen Umgehungskonstruktion zwischen Augenärzten und Krankenkassen zuließ (Wegfall der Regressdrohung). Für die Anwendung von Avastin: SG Köln Beschl. v. 2.7.2009 (zulässiger Off-Label-Use aus Kostengründen) – S 2 6 KN 2409 KR ER; LSG NRW Urt. v. 10.7.2019 – L 11 KR 287/17 (Leistungsanspruchs aufgrund der Genehmigungsfiktion des gestellten Antrags).

[78]

Das LSG NRW hat mit Urt. v. 28.6.2013 – L 11 SF 74/13 ER darauf abgestellt, dass zwischen Aufwand und Heilerfolg kein grobes Missverhältnis bestehen darf, d.h. je zweifelhafter die therapeutische Nutzung einer Methode oder eines Medikamentes ist, umso eher kann dies zur Verweigerung der Kostenerstattung führen.

[79]

Urt. v. 3.7.2012 – B 1 KR 25/11 R.

[80]

LSG NRW Urt. v. 28.2.2013 – L 5 KN 182/10 KR, PharmR 2013, 360 ff. Revision zurückgewiesen von BSG Urt. v. 2.9.2015 – B 1 KR 11/13 R, BSGE 117, 10 ff.

[81]

BSG Urt. v. 28.2.2008 – B 1 KR 15/07 R – Venimmun; LSG Berlin-Brandenburg Urt. v. 18.2.2010 – L 9 KR 2/08 – Octagam; LSG Berlin-Brandenburg Urt. v. 18.3.2010 – L 9 KR 280/08 – Endoxan. Zuletzt SG Düsseldorf Urt. v. 27.10.2013 – S 2 Ka 317/13; LSG Baden-Württemberg Urt. v. 29.4.2016 – L 4 KR 4368/15 (medizinal Cannbisblüten).

[82]

Beschl. v. 2.3.2010 – L 11 KR 460/10 ER; so auch SG Braunschweig Beschl. v. 15.10.2010 – S 6 KR 90/10 ER.

[83]

LSG Berlin-Brandenburg Urt. v. 30.7.2008 – L 5 KR 6030/06.

[84]

BSG Urt. v. 30.6.2009 – B 1 KR 5/09 R.

[85]

Beschl. v. 1.3.2010 – L 16 B 61/09 KR.

[86]

S. BSG Urt. v. 5.5.2010 – B 6 KA 5/09 R; LSG Berlin-Brandenburg Urt. v. 14.10.2009 – L 7 KA 135/06. Verordnungsregresse verlangen grundsätzlich (s. BSG Urt. v. 3.2.2010 – B 6 KA 37/08 R) kein Verschulden.

[87]

BSG Urt. v. 2.7.2014 – B 6 KA 25/13 R und B 6 KA 26/13 R.

[88]

Von einer seltenen Krankheit spricht man, wenn nur 5 oder weniger aus 10.000 Personen in einem Land der EU davon betroffen sind. In den U.S. A. definiert orphan drugs nach 21 U.F.C. § 316 i.V.m. Orpahan Drug Act bei weniger als 200.000 Individuen pro Jahr oder 7,5 pro 10.000 Einwohner. Sind als 200.000 Individuen betroffen müssen keine Möglichkeiten vorhanden sind, die Entwicklungs- und Vertriebskosten über den nationalen Verkauf abzudecken. Zum aktuellen Stand in der EU vgl. vfa-/vfa bio-Positionspapier Orphan Drugs 2018, abrufbar unter www.vfa.de.

[89]

Willhöft/Dienemann Die Arzneimittel-Härtefall-Verordnung als Konkretisierung des Compassionate use, Arzneimittel und Recht 5/2010, 201 ff. Soweit ein Arzneimittel im Rahmen einer Behandlung eines seltenen Leidens zulässigerweise eingesetzt wird, fingiert dies den medizinischen Zusatznutzen. Nachweise zum Nutzen bzw. Zusatznutzen müssen nicht vorgelegt werden, vgl. § 35a Abs. 1 S. 10–13 SGB V.

[90]

§ 1 Abs. 2 AMHV. Hinweis des BfArM unter https://www.bfarm.de.

[91]

BGBl. I 2010, 935.

[92]

Hinweis des BfArM unter https://www.bfarm.de.

[93]

BVerfG BSGE 81, 54.

[94]

BVerfGE 115, 25 – Alternativmedizin; BSG Urt. v. 4.4.2006 – B 1 KR 12/04 R – Einfachzucker.

[95]

BSG Urt. v. 18.5.2004 – B 1 KR 21/02 R.

[96]

S. BT-Drucks. 16/12256, 47, s. hierzu Jäkel Pharmrecht 2009, 323 ff.

[97]

Rompf/Schröder/Willaschek Kommentar zum Bundesmantelvertrag 2014; Schiller (Hrsg.) Bundesmantelvertrag Ärzte, 2014; Rolfs/Giesen/Kreikebohm/Udsching BeckOK Sozialrecht, 55. Edition 2019.

[98]

KassKomm/Hess § 82 Rn. 7; BSGE 78, 70; zur Rechtsnatur der Normverträge siehe Engelmann NZS 2000, 1 f. sowie den Überblick über rechtliche Handlungsformen im Krankenversicherungsrecht, Quaas/Zuck § 8.

[99]

SG Köln Urt. v. 10.3.2004 – S 19 KA 5/04 mit Verweis auf § 55 SGG; juris PK-SGB V/Freudenberg 4. Aufl. 2020, § 82 SGB V Rn. 49.

[100]

KassKomm/Hess 83. Erg.-Lfg. 2014, § 82 Rn. 9; BSG Urt. v. 31.8.2005 – B 6 KA 6/04 R, BSGE 95, 86.

[101]

Da die Verpflichtung zur Aufzeichnung und Übermittlung von Diagnosen bei ärztlicher Behandlung nach § 295 Abs. 1 S. 1 Nr. 2 SGB V nur für die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte und Einrichtungen und nicht bei zahnärztlicher Behandlung besteht. BT-Drucks. 18/11205, 64.

[102]

Kölner Kommentar zum EBM, 15. Aktualisierung 2018; Wezel/Liebold Kommentar zu EBM und GOÄ, 60. Aktualisierung 2019; Hermmas Kommentar EBM, 9. Aufl. 2019.

[103]

BSG SozR 3-2500, § 87 Nr. 5, 22, Nr. 14, 49, 73.

[104]

BSG Urt. v. 16.5.2001 – B 6 KA 20/00 R, BSGE 88, 126. Zuletzt LSG Sachsen-Anhalt Urt. v. 22.8.2018 – L 9 KA 1/16.

[105]

BSG SozR 3-2500, § 87 Nr. 14.

[106]

S. www.institut-des-bewertungsausschusses.de/ba/beschluesse.php.

[107]

Zu den biologischen Arzneimitteln (Biosimilars) siehe BT-Drucks. 19/8753, 64 bzw. GSAV, BGBl. I 2019, 1202.

[108]

IQWiG nach § 35b SGB V und auf der Grundlage des § 84 i.V.m. § 92 Abs. 2.

[109]

Beispielhaft verwiesen sei auf SG Düsseldorf Beschl. v. 22.8.2006 – S 14 KA 215/06 ER, RID 2006/04, 77; SG Wiesbaden Urt. v. 14.8.2006 – S 17 KR 182/06 ER, RID 2006/03, 175.

[110]

Vgl. z.B. § 110a Abs. 2 SGB V; § 112 Abs. 5 SGB V; § 115a Abs. 3 SGB V; § 132a Abs. 1 SGB V.

[111]

§ 127 Abs. 9 SGB V.

[112]

BSG Urt. v. 29.11.2006 – B 6 KA 7/06 R, Register-Nr. 27725.

[113]

Bereits vorher für den Versorgungsbereich der Podologie existent.

[114]

https://hilfsmittel.gkv-spitzenverband.de/home.action.

[115]

BSG Urt. v. 28.9.2006 – B 3 KR 28/05 R; Grinblat Rechtsfragen der Ausschreibung von Hilfsmitteln 2011, 83 ff.

[116]

BSG Urt. v. 31.8.2000 – B 3 KR 21/99 R, BSGE 87, 105; BSG Urt. v. 8.7.2015 – B 3 KR 6/14 R, BSGE 119, 180. Zuletzt BSG Urt. v. 28.3.2019 – B 3 KR 13/17 R, SozR 4-2500 § 139 Nr. 10.

[117]

BT-Drucks. 18/10186, 36.

[118]

BSG Urt. v. 28.3.2019 – B 3 KR 13/17 R, SozR 4-2500 § 139 Nr. 10. Offengelassen, ob ein Anspruch des Herstellers auf eine neu zu schaffende Produktgruppe besteht, wenn die gesetzlichen Voraussetzungen für die Aufnahme erfüllt sind, eine systematische Einordnung in das bisherige HMV aber nicht möglich ist, weil sich das Hilfsmittel sachlich keiner der vorhandenen Produktgruppen zuordnen lässt.

[119]

MDK-Reformgesetz v. 14.12.2019, BGBl. I 2019, 2789.

[120]

https://www.mds-ev.de/richtlinien-publikationen.html.