Czytaj książkę: «Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный)»
Введение
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – комментируемый Закон) принят на смену Федеральному закону от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (далее – Закон 1998 г. о лекарственных средствах), до издания которого соответствующие вопросы регулировались Основами законодательства РФ об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. № 5487-11.
Законопроект, принятый в качестве комментируемого Закона, внесен в Государственную Думу Федерального Собрания РФ Правительством РФ. В пояснительной записке к законопроекту наряду с прочим отмечалось следующее:
законопроект разработан во исполнение п. 3 протокола совещания у Председателя Правительства РФ от 19 июня 2008 г. № ВП-П12-8пр, п. 14 Плана законопроектной деятельности Правительства Российской Федерации на 2009 г., утв. постановлением Правительства РФ от 31 декабря 2008 г. № 1081, и поручений Правительства РФ от 27 февраля 2008 г. № ВЗ-П12-1172, от 6 марта 2008 г. № ВЗ-П12-1366, от 2 апреля 2008 г. № СН-П12-1958 с целью совершенствования законодательного регулирования правоотношений в сфере обращения лекарственных средств с учетом интересов и приоритетов отечественной фармацевтической промышленности.
Закон 1998 г. о лекарственных средствах регулировал отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности, торговлей лекарственными средствами и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств;
вместе с тем правоприменительная практика в сфере обращения лекарственных средств выявила ряд недостатков указанного Федерального закона, в частности, декларативный характер его отдельных норм, а также отсутствие норм, требующих законодательного закрепления по отдельным вопросам в сфере обращения лекарственных средств;
необходимость совершенствования законодательного регулирования вопросов обращения лекарственных средств также продиктована изменением законодательства РФ, в том числе по вопросам лицензирования, защиты прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля, ценообразования, а также по вопросам противодействия коррупции, предупреждения коррупции и борьбы с ней, минимизации и (или) ликвидации последствий коррупционных правонарушений;
законопроект предусматривает иную по сравнению с Законом 1998 г. о лекарственных средствах структуру построения, отражающую последовательность этапов обращения лекарственных средств: от этапа разработки лекарственного средства до этапа мониторинга безопасности его применения, с детализацией каждого этапа.
Иные положения пояснительной записки к законопроекту приведены при рассмотрении соответствующих норм комментируемого Закона. Здесь же представляется целесообразным остановиться на мнении авторов законопроекта по вопросу его соотношения с Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании»2:
Федеральным законом «О техническом регулировании» предусмотрены разработка и принятие до 1 января 2010 г. технического регламента «О безопасности лекарственных средств». В соответствии с указанным Законом технические регламенты разрабатываются в целях установления минимально необходимых требований, обеспечивающих безопасность объектов технического регулирования. Под безопасностью объектов технического регулирования Федеральным законом «О техническом регулировании» понимается состояние, при котором отсутствует недопустимый риск, связанный с причинением вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений;
указанный критерий не применим в отношении лекарственных средств, поскольку в соответствии с Законом 1998 г. о лекарственных средствах безопасность лекарственных средств – характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью. Определяющим критерием для лекарственного средства является его эффективность (характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни), доказанная разработчиком лекарственного средства и подтвержденная в ходе государственной регистрации. Указанные принципы безопасности и эффективности нашли отражение в законопроекте;
одним из основных принципов технического регулирования, установленных ст. 3 Федерального закона «О техническом регулировании», является принцип единства установления требований к объектам технического регулирования. В отношении лекарственных средств, учитывая неоднородность данной продукции вследствие различных способов получения (из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий), области применения, лекарственных форм (пероральных, парентеральных, наружных и др.), указанный принцип не может быть реализован. Кроме того, в отношении одного и того же лекарственного средства в разные периоды его обращения также не могут быть установлены единые требования, что связано не только с накоплением информации о побочных действиях, совершенствованием технологии его производства, методов контроля качества, но и с возможным снижением эффективности вследствие развития привыкания организма от его длительного применения;
с целью исключения правовой коллизии между законодательными актами о техническом регулировании и об обращении лекарственных средств предлагается исключить из Федерального закона «О техническом регулировании» положения, связанные с разработкой, принятием, применением и исполнением обязательных требований к лекарственным средствам.
Глава 1
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона
1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением – разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.
2. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.
1. В части 1 комментируемой статьи определен предмет регулирования комментируемого Закона, т.е. определены общественные отношения, урегулированные нормами данного Закона, которые в силу этого становятся правовыми отношениями: отношения, возникающие в связи с обращением лекарственных средств. При этом перечислены все этапы «жизненного цикла» лекарственных средств, охватываемые понятием обращения. Эти этапы и перечислены в определении понятия «обращение лекарственных средств», данного для целей комментируемого Закона в п. 28 его ст. 4.
Предмет регулирования Закона 1998 г. о лекарственных средствах в п. 1 его ст. 1 формулировался таким же образом, но при этом несколько иначе обозначались этапы «жизненного цикла» лекарственных средств, а именно разработка, производство, изготовление, доклинические и клинические исследования лекарственных средств, контроль их качества, эффективность, безопасность, торговля лекарственными средствами и иные действия в сфере обращения лекарственных средств.
В то же время в комментируемый Закон не вошло положение, которое содержалось в преамбуле Закона 1998 г. о лекарственных средствах. Данным положением определялось, что Закон 1998 г. о лекарственных средствах создает правовую основу деятельности субъектов обращения лекарственных средств, устанавливает систему государственных органов, осуществляющих издание нормативных правовых актов, действия по контролю и надзору, оказание государственных услуг, правоприменительную практику в соответствии с названным Законом, распределяет полномочия органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств. Видимо, федеральный законодатель посчитал данное положение излишне декларативными.
2. Норма ч. 2 комментируемой статьи декларирует, что комментируемый Закон устанавливает приоритет государственного контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении. В пункте 2 ст. 1 Закона 1998 г. о лекарственных средствах содержалась такая же норма, но в ней указывалось на приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств. Непосредственно государственному контролю при обращении лекарственных средств посвящена ст. 9 комментируемого Закона. Понятия «качество лекарственного средства», «безопасность лекарственного средства» и «эффективность лекарственного препарата» для целей данного Закона определены в п. 22 – 24 его ст. 4.
Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального закона
Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации.
Комментируемая статья согласно ее названию определяет сферу применения комментируемого Закона. Однако содержащаяся в ней норма представляется слишком общей, особенно если учесть, что в ч. 2 ст. 4 Конституции РФ в качестве одной из основ конституционного строя закреплено верховенство Конституции РФ и федеральных законов на всей территории РФ. Такая ситуация представляется результатом переработки нормы ст. 2 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, в которой предусматривалось, что названный Закон применяется к отношениям, возникающим в сфере обращения лекарственных средств на территории РФ, если законодательством РФ не установлено иное. Указанная оговорка не вошла в комментируемую статью, но, по сути, учтена в положениях ч. 2 и 3 ст. 3 комментируемого Закона.
Статья 3. Законодательство об обращении лекарственных средств
1. Законодательство об обращении лекарственных средств состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.
2. Действие настоящего Федерального закона распространяется на обращение наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации о наркотических средствах, психотропных веществах и об их прекурсорах.
3. Действие настоящего Федерального закона распространяется на обращение радиофармацевтических лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности.
4. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим Федеральным законом, применяются правила международного договора.
5. В Российской Федерации в соответствии с международными договорами Российской Федерации и (или) на основе принципа взаимности признаются результаты клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проведенных за пределами территории Российской Федерации.
1. В комментируемой статье говорится о законодательстве об обращении лекарственных средств. В том отношении, прежде всего, необходимо обратить внимание на то, что название отрасли законодательства претерпело изменение. В Законе 1998 г. о лекарственных средствах говорилось о законодательстве РФ о лекарственных средствах.
Определяя состав законодательства об обращении лекарственных средств, ч. 1 комментируемой статьи указывает на комментируемый Закон, другие федеральные законы и иные нормативные правовые акты РФ (при этом понятие «законодательство» использовано в его широком понимании, т.е. охватываются не только законодательные, но и иные акты). В пункте 1 ст. 3 Закона 1998 г. о лекарственных средствах наряду с этим также указывалось на законы и иные нормативные правовые акты субъектов РФ. Соответственно, с принятием комментируемого Закона обращение лекарственных средств может регулироваться нормативными правовыми актами только федерального уровня. В то же время, если обратиться к ст. 71 Конституции РФ, определяющей перечень вопросов исключительного ведения России, в обоснование такого изменения можно привести только такие вопросы, как установление правовых основ единого рынка (п. «ж»), а также производство ядовитых веществ, наркотических средств и порядок их использования (п. «м»).
Иными нормативными правовыми актами РФ, нежели федеральные законы, являются нормативные правовые акты Президента РФ, Правительства РФ и федеральных органов исполнительной власти.
Издание Президентом РФ указов, как и распоряжений, предусмотрено ч. 1 ст. 90 Конституции РФ. Нормативными правовыми актами являются только указы Президента РФ, и только те из них, которые имеют нормативный характер.
Правительство РФ, как установлено в ч. 1 ст. 115 Конституции РФ, на основании и во исполнение Конституции РФ, федеральных законов, нормативных указов Президента РФ издает постановления и распоряжения, обеспечивает их исполнение. Статьей 23 Федерального конституционного закона от 17 декабря 1997 г. № 2-ФКЗ «О Правительстве Российской Федерации» (в ред. Федерального конституционного закона от 31 декабря 1997 г. № 3-ФКЗ)3 установлено, что акты, имеющие нормативный характер, издаются в форме постановлений Правительства РФ; акты по оперативным и другим текущим вопросам, не имеющие нормативного характера, издаются в форме распоряжений Правительства РФ.
Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти в соответствии с п. 1 Правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации, утв. постановлением Правительства РФ от 13 августа 1997 г. № 1009 (в ред. постановления Правительства РФ от 7 июля 2006 г. № 418)4, издаются на основе и во исполнение федеральных конституционных законов, федеральных законов, указов и распоряжений Президента РФ, постановлений и распоряжений Правительства РФ, а также по инициативе федеральных органов исполнительной власти в пределах их компетенции. Разъяснения о применении Правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации утверждены приказом Минюста России от 4 мая 2007 г. № 885 (в последующем вносились изменения).
2 – 3. В частях 2 и 3 комментируемой статьи определены области действия комментируемого Закона, в которых подлежат учету особенности, установленные иными отраслями законодательства РФ. Это обращение наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств (ч. 2), а также обращение радиофармацевтических лекарственных средств (ч. 3). Понятия указанных лекарственных средств для целей комментируемого Закона определены в п. 8 – 10 его ст. 4.
В области обращения наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств согласно ч. 2 комментируемой статьи должны учитываться особенности, установленные законодательством РФ о наркотических средствах, психотропных веществах и об их прекурсорах. Подобная норма ранее содержалась в п. 2 ст. 3 Закона 1998 г. о лекарственных средствах: особенности обращения наркотических лекарственных средств и психотропных веществ регулируются федеральными законами. Основным актом названной отрасли законодательства РФ является Федеральный закон от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»6, который согласно его преамбуле устанавливает правовые основы государственной политики в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и в области противодействия их незаконному обороту в целях охраны здоровья граждан, государственной и общественной безопасности.
В области обращения радиофармацевтических лекарственных средств согласно ч. 2 комментируемой статьи должны учитываться особенности, установленные законодательством РФ в области обеспечения радиационной безопасности. Закон 1998 г. о лекарственных средствах подобной нормы не содержал. Основным актом названной отрасли законодательства РФ является Федеральный закон от 9 января 1996 г. № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения»7, который согласно его преамбуле определяет правовые основы обеспечения радиационной безопасности населения в целях охраны его здоровья.
4. В части 4 комментируемой статьи содержится традиционное для федерального законодателя положение (такое же положение содержалось в п. 3 ст. 3 Закона 1998 г. о лекарственных средствах), применительно к действию комментируемого Закона с точностью воспроизводящее правило ч. 4 ст. 15 Конституции РФ о том, что в случае, если международным договором России установлены иные правила, чем предусмотренные законом (имеются в виду любые законодательные акты), то применяются правила международного договора. Следует отметить, что указанная конституционная норма не ограничивается приведенным положением. Там же установлено, что общепризнанные принципы и нормы международного права и международные договоры РФ являются составной частью ее правовой системы. О понятиях таких принципов и норм см. разъяснения, данные в п. 1 постановления Пленума ВС России от 10 октября 2003 г. № 5 «О применении судами общей юрисдикции общепризнанных принципов и норм международного права и международных договоров Российской Федерации»8.
Порядок заключения, выполнения и прекращения международных договоров РФ определяет Федеральный закон от 15 июля 1995 г. № 101-ФЗ «О международных договорах Российской Федерации»9. Согласно положениям названного Закона «О международных договорах Российской Федерации» понятием «международный договор РФ» охватываются: международные договоры РФ, заключаемые с иностранными государствами, а также с международными организациями от имени России (межгосударственные договоры), от имени Правительства РФ (межправительственные договоры), от имени федеральных органов исполнительной власти (договоры межведомственного характера) (п. 2 ст. 1 и п. 2 ст. 3); международные договоры, в которых Россия является стороной в качестве государства – продолжателя СССР (п. 3 ст. 1); независимо от их вида и наименования (договор, соглашение, конвенция, протокол, обмен письмами или нотами, иные виды и наименования международных договоров) (ст. 2).
В соответствии с п. 3 ст. 5 Федерального закона «О международных договорах Российской Федерации» положения официально опубликованных международных договоров РФ, не требующие издания внутригосударственных актов для применения, действуют в России непосредственно. Там же установлено, что для осуществления иных положений международных договоров РФ принимаются соответствующие правовые акты. О разъяснениях данных положений см. п. 5 Постановления Пленума ВС РФ от 31 октября 1995 г. № 8 «О некоторых вопросах применения судами Конституции Российской Федерации при осуществлении правосудия»10, а также п. 3 названного Постановления Пленума ВС РФ от 10 октября 2003 г. № 5.
В качестве примера международного договора РФ, непосредственно регулирующего отношения, являющиеся предметом регулирования комментируемого Закона, можно назвать Соглашение о сотрудничестве в борьбе с обращением фальсифицированных лекарственных средств11, заключенное в г. Кишиневе 14 ноября 2008 г.
5. В части 5 комментируемой статьи указано на возможность признания в России результатов клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проведенных за пределами территории РФ. Такое признание возможно в соответствии с международными договорами РФ и (или) на основе принципа взаимности. Закон 1998 г. о лекарственных средствах подобной нормы не содержал.
В качестве примера такого международного договора РФ следует указать Соглашение между Правительством Российской Федерации и Правительством Республики Беларусь о развитии сотрудничества в области производства и взаимных поставок лекарственных средств12, заключено в г. Минске 14 декабря 2007 г. Статьей 6 названного Соглашения предусмотрено следующее: каждая Сторона признает результаты доклинических и клинических исследований лекарственных средств, в том числе исследований биоэквивалентности, проведенных в государстве другой Стороны, при условии, что они проведены в соответствии с требованиями, установленными уполномоченными органами Сторон; Стороны оставляют за собой право при необходимости назначать проведение дополнительных исследований лекарственных средств.
